関連法令などチェック・手続き案内 [京都大学研究者向け]

京都大学組換えDNA実験計画HP： http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research/ethic/dna

環境安全保健機構HP： http://www.esho.kyoto-u.ac.jp/?p=266#byougentai

【問合せ窓口：施設部 環境安全保健課 】

• 組換えＤＮＡ実験の申請
• 組換え生物等の譲渡・受入れの申請
• 組換えＤＮＡ実験結果(終了・中止)の報告
• 第二種使用等拡散防止措置確認申請書の提出

1. 京都大学組換えＤＮＡ実験安全管理規程
2. 京都大学組換えＤＮＡ実験安全管理規程施行細則

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律

・使用形態を第一種使用（環境中への拡散を防止しないで行う使用等）および第二種使用（環境中への拡散を防止しつつ行う使用等）の二種類に分けて規定しており、主務大臣の承認、確認が必要になる場合がある
・第二種使用等にあたってとるべき拡散防止措置は、「実験の種類」や 「実験分類」等から決定される（研究開発等の場合）
関連ＨＰ：文部科学省 ライフサイエンスの広場＞安全に関する取組「遺伝子組換え実験」
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen.html#kumikae

■感染症法

京都大学病原体管理HP： http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research/ethic/pathogen
環境安全保健機構HP： http://www.esho.kyoto-u.ac.jp/?p=266#byougentai

■家畜伝染病予防法

京都大学動物実験委員会HP（家畜伝染病病原体）： http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research/ethic/arcku

■感染症法 【問合せ窓口：施設部 環境安全保健課 】

• 病原体等の所持、所持の変更、不所持の際に届出 （一種、二種及び三種病原体：厚生労働大臣宛） （四種病原体：環境安全保健機構長）

■家畜伝染病予防法 【問合せ窓口：各部局（担当 ）】

• 「家畜伝染病病原体」、「届出伝染病等病原体」、「監視伝染病等の病原体」、「届出病原体」等：所持、輸入の許可申請、届出等（農林水産省宛）

■問合せ窓口が不明な場合は、研究倫理・安全推進室に相談

1. 京都大学における病原体等の管理に関する規程
2. 京都大学における家畜伝染病の発生の予防に関する規程

1. 感染症法に基づく特定病原体等の管理規制
2. 家畜伝染病予防法

■感染症法
・一種病原体等から四種病原体等までの「特定病原体等」と「特定病原体等に該当しない病原体等」に分類されている
・分類に応じて、所持等の禁止、許可、 届出、基準の遵守等が定められている
関連ＨＰ：厚生労働省HP 「感染症法に基づく特定病原体等の管理規制について」 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kekkaku-kansenshou17/03.html
■家畜伝染病予防法
・「家畜伝染病病原体」、「届出伝染病等病原体」、「監視伝染病等の病原体」、「届出病原体」等の分類に応じて 、農林水産省への申請・審査等を受ける必要がある
関連ＨＰ：農林水産省HP 「病原体の所持等について」  http://www.maff.go.jp/j/syouan/douei/eisei/e_koutei/kaisei_kadenhou/pathogen.html
動物検疫所HP 「病原体の輸入手続 」http://www.maff.go.jp/aqs/tetuzuki/88.html

研究倫理・安全推進室に相談

【問合せ窓口：研究倫理・安全推進室】

1. 海外遺伝資源(関連する伝統的な知識含む)へのアクセス・利用には、
   ①提供国の法令遵守
   ②提供国政府と事前同意（PIC）
   ③提供国関係者と相互に合意する条件で契約（MAT）（MOU,MOA,MTA 等）
   が必要
   【これらは、名古屋議定書の批准に関わらず、生物多様性条約で求められるもの】

2. 国内指針（ABS指針）※(H29/8/20施行）対応
   ・遺伝資源等の取得者は「国際遵守証明書」が国際ｸﾘｱﾘﾝｸﾞﾊｳｽに掲載された場合、6ヶ月以内に環境大臣に報告すること等が求められる
   ※遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する指針

生物多様性条約 /名古屋議定書/ABS指針※(H29/8/20施行）
※遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する指針

生物多様性条約・名古屋議定書パンフレット(京都大学研究者向け）
CBD・ABS Flyer for researchers of Kyoto University (in English)

・名古屋議定書の締約国入り（2017/8/20）に伴い、同日にABS指針が施行され、遺伝資源等の取得者は「国際遵守証明書」が国際ｸﾘｱﾘﾝｸﾞﾊｳｽに掲載された場合、6月以内に環境大臣に報告すること等が義務となった。

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京都大学動物実験委員会HP： http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research/ethic/arcku

【問合せ窓口：各部局動物実験委員会（担当） 】

• 動物実験計画書の提出
• 飼養保管施設設置承認申請書の提出
• 実験室設置承認申請書の提出

■部局に委員会がない場合は、研究倫理・安全推進室に相談

1. 京都大学における動物実験の実施に関する規程
2. 京都大学における動物実験の実施に関する規程の取扱いについて（通知）
3. 京都大学における動物実験の吸入麻酔薬に関する取扱いについて（通知）
4. 京都大学における家畜伝染病の発生の予防に関する規程

1. 動物の愛護及び管理に関する法律
2. 研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針（文部科学省）
3. 実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準（環境省）
4. 動物の処分方法に関する指針（環境省）
5. 家畜伝染病予防法

・動物を科学上の利用に供することは、科学の進展や技術開発のために必要不可欠であるが、動物が命あるものであることを考え、動物の生理、生態、習性 などに配慮して感謝の念をもって適切に取り扱うように努めなくてはならない
・また、科学上の利用にあたっては、できる限り動物を使わない方法にすること（代替法の活用=Replacement)、できる限り利用される動物の数を少なくすること（使用数の削減=Reduction）、できる限り動物に苦痛を与えない方法で行うこと（苦痛の軽減=Refinement）とされている（ボローニャー宣言：3Rsの原則）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省HP 研究に関する指針について http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html#HID1_mid1）

【問合せ窓口：各部局倫理委員会 （担当）】

• 部局の倫理委員会の審査、部局長の許可を受ける

１．医学研究科・医学部、医学部附属病院：「医の倫理委員会」
２．ウイルス・再生医科学研究所：「医の倫理委員会」
３．iPS細胞研究所：「倫理審査委員会」

■部局に委員会がない場合は、研究倫理・安全推進室に相談

京都大学におけるライフサイエンス研究等に係る倫理の保持・安全の確保に関する規程

人を対象とする医学系研究における倫理指針

■「ヘルシンキ宣言」等の考え方に基づき、各種の倫理指針が定められている
①患者の健康、福利、権利を向上させ守る責務
②研究開始前の研究倫理委員による審査
③被験者の個人情報の秘密保持の厳守
④被験者の自発的なインフォームド・コンセント　　等について規定

臨床研究法について（厚生労働省）

※特定臨床研究とは
医薬品医療機器等法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

○臨床研究法の「特定臨床研究」に該当するかは、京都大学臨床研究総合センター（iACT）ホームページ（学内限定）のフローと「臨床研究の申請先の確認フローチェックリスト」で、ご確認ください。

○臨床研究が「特定臨床研究」に該当するか判断できない場合は、医の倫理委員会まで、問い合わせください。
　京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会
　問い合わせ先：ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

〔参考通知〕
○京都大学臨床研究等取扱規程の取扱い等について（平成３０年４月５日付け通知）

臨床研究法（厚生労働省）

ヒトゲノム・遺伝子解析研究等に関する倫理指針（厚生労働省HP 研究に関する指針について http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html#HID1_mid1）

【問合せ窓口：各部局倫理委員会 （担当）】

• 部局の倫理委員会の審査、部局長の許可を受ける

◇医学研究科・医学部、医学部附属病院：「医の倫理委員会」

■部局に委員会がない場合は、研究倫理・安全推進室に相談

京都大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究管理規則

ヒトゲノム・遺伝子解析研究等に関する倫理指針

ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針 （文部科学省ライフサイエンスの広場：http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_es.html ) 、ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針 （文部科学省ライフサイエンスの広場：http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_es.html )

【問合せ窓口：各部局倫理委員会 （担当）】

• 部局の倫理委員会の審査、部局長の許可を受ける

■部局に委員会がない場合は、研究倫理・安全推進室に相談

ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針、 ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針

ヒトｉＰＳ細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針 （文部科学省ライフサイエンスの広場：http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_es.html )

【問合せ窓口：各部局倫理委員会 （担当）】

• 部局の倫理委員会の審査、部局長の許可を受ける

■部局に委員会がない場合は、研究倫理・安全推進室に相談

ヒトｉＰＳ細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針

遺伝子治療等臨床研究に関する指針 （厚生労働省HP  研究に関する指針について ：http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html

【問合せ窓口：各部局倫理委員会 （担当）】

• 部局の倫理委員会の審査、部局長の許可を受ける

■部局に委員会がない場合は、研究倫理・安全推進室に相談

遺伝子治療等臨床研究に関する指針

再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （厚生労働省HP：http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/ )

【問合せ窓口：各部局倫理委員会 （担当）】

• 部局の倫理委員会の審査、部局長の許可を受ける

■部局に委員会がない場合は、研究倫理・安全推進室に相談

再生医療等の安全性の確保等に関する法律

特定胚の取扱いに関する指針 （文部科学省ライフサイエンスの広場：http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/clone.html )

【問合せ窓口：各部局倫理委員会 （担当）】

• 部局の倫理委員会の審査、部局長の許可を受ける

■部局に委員会がない場合は、研究倫理・安全推進室に相談

特定胚の取扱いに関する指針

ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療に関する倫理指針 （文部科学省ライフサイエンスの広場：http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seisyoku_hojo.html )

【問合せ窓口：各部局倫理委員会 （担当）】

• 部局の倫理委員会の審査、部局長の許可を受ける

■部局に委員会がない場合は、研究倫理・安全推進室に相談

ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療に関する倫理指針

動物検疫所HP「動物の輸出入」： http://www.maff.go.jp/aqs/tetuzuki/animal/index.html
厚生労働省ＨＰ「動物の輸入届出制度」： http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000069864.html
動物検疫所HP「狂犬病予防法」： http://www.maff.go.jp/aqs/hou/52.html
経済産業省HP「ワシントン条約（CITES）」：http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/02_exandim/06_washington/index.html
環境省HP「種の保存法の概要」： http://www.env.go.jp/nature/kisho/hozen/hozonho.html
環境省ＨＰ「外来生物法」： https://www.env.go.jp/nature/intro/1law/index.html
動物検疫所HP「水産動物の検査について」：http://www.maff.go.jp/aqs/topix/fishinfo.html

【問合せ窓口：各部局（担当 ）】
・禁止、検疫、検査、検査証明書、許可等
■問合せ窓口が不明な場合は、研究倫理・安全推進室に相談

①京都大学における家畜伝染病の発生の予防に関する規程

①家畜伝染病予防法（目的：家畜の伝染性疾病の予防・まん延防止、内容：特定の動物の輸出入の規制）
②感染症の予防及び患者に対する医療に関する法律（目的：感染症の発生予防・まん延防止、内容：特定の動物の輸入の規制）
③狂犬病予防法（目的：狂犬病の発生予防・まん延防止、内容：犬等の輸出入時の検疫）
④ワシントン条約（目的：絶滅のおそれのある野生動植物の保護、内容：特定の野性動植物の輸出入の規制）
⑤絶滅のおそれのある野生動植物の種の保存に関する法律（種の保存法）（目的：国内外の絶滅のおそれのある野生生物の種の保存、内容：絶滅のおそれのある野生動植物の輸出入の規制）
⑥特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律（外来生物法）（目的：生態系や人への被害の防止、内容：特定外来生物の輸入の規制）
⑦水産資源保護法（目的：水産動物の疾病の侵入・まん延防止、内容：対象の水産動物の輸入の規制）
⑧植物防疫法（目的：農作物の保護、目的：検疫有害動植物の輸入の規制）

農林水産省HP「 植物検疫に関する情報」 :  http://www.maff.go.jp/j/syouan/syokubo/keneki/
植物防疫所HP「植物防疫所パンフレット」： http://www.maff.go.jp/pps/j/guidance/pamphlet/index.html
経済産業省HP「ワシントン条約（CITES）」：http://www.meti.go.jp/policy/external_economy/trade_control/02_exandim/06_washington/index.html
環境省HP「種の保存法の概要」：http://www.env.go.jp/nature/kisho/hozen/hozonho.html
環境省ＨＰ「外来生物法」：　https://www.env.go.jp/nature/intro/1law/index.html

【問合せ窓口：各部局（担当 ）】
・禁止、検疫、検査、検疫証明書、許可等
■問合せ窓口が不明な場合は、研究倫理・安全推進室に相談

①植物防疫法（目的：農作物の保護、内容：検疫有害動植物の輸入の規制）
②国際植物防疫条約（目的：植物に有害な病害虫が侵入・まん延することを防止するために、加盟国が講じる植物検疫措置の調和を図る、内容：植物検疫措置に関する国際基準（ISPM)の策定、技術協力の実施、病害虫に関する情報交換等）
③ワシントン条約（目的：絶滅のおそれのある野生動植物の保護、内容：特定の野性動植物の輸出入の規制）
④絶滅のおそれのある野生動植物の種の保存に関する法律（種の保存法）（目的：国内外の絶滅のおそれのある野生生物の種の保存、内容：絶滅のおそれのある野生動植物の輸出入の規制）
⑤特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律（外来生物法）（目的：生態系や人への被害の防止、内容：特定外来生物の輸入の規制）

環境省HP  特定動物（危険な動物）の飼養又は保管の許可について：http://www.env.go.jp/nature/dobutsu/aigo/1_law/danger.html

【問合せ窓口：各部局担当 】
・飼養又は保管の許可申請
（サル、タカ、ワニ、マムシなど、哺乳類、鳥類、爬虫類の約650種が対象（外来生物法で飼養が規制される動物は除外））
■問合せ窓口が不明な場合は、研究倫理・安全推進室に相談

動物の愛護及び管理に関する法律

・人に危害を加える恐れのある危険な動物（特定動物）を飼う場合には、動物種・飼養施設ごとに都道府県知事又は政令市の長の許可が必要
・また、飼養施設の構造や保管方法についての基準を守らなくてはならない